Vi vill förklara för dig vad det innebär att medverka i studien, men skulle du vilja veta mer kan du alltid kontakta oss via ett kontaktformulär.
Varför är studiedeltagande viktigt?
Den viktigaste anledningen är att du bidrar med viktig kunskap som kan komma till nytta för andra personer med samma problem. Den här typen av studier gör att vi inom sjukvården kan förbättra behandlingen i framtiden.
Vad är informerat samtycke?
Innan du går med i studien får du en skriftlig information, som beskriver alla delar i studien, så som syfte, eventuella risker och fördelar med att medverka. Du kontaktas även via telefon och får möjlighet att ställa frågor kring studiedeltagande. Därefter krävs ett skriftligt godkännande ifrån dig för att kunna delta i studien. Det är helt frivilligt att delta och du kan när som helst avbryta ditt deltagande under studieperiodens gång, utan att det påverkar din behandling.
Vilka moment ingår i studien och hur ofta utförs de?
Årlig uppföljning med enkäter. Blodprovstagning genomförs innan behandlingens start och sedan vid 2, 5 och 10 år efter behandlingsstart. Provtagning sker på det sjukhus du bor närmast.
Varför behövs uppföljning med enkäter?
Enkäterna behövs för att kunna få svar på många av de frågeställningar som finns i studien. De samlas in före behandlingsstart, vid 6 månader efter påbörjad behandling och därefter årligen i 10 år. Information som samlas in är till exempel fysisk och psykisk hälsa, matvanor, fysisk aktivitet, alkohol och rökning, symtom från mage-tarm, viktutveckling, eventuell medicinering, modersmål, utbildningsnivå, sysselsättning och hur nöjd du är med din behandling. Journalkopior kommer att samlas in för att kontrollera viktutveckling och provsvar, som noterats vid dina ordinarie besök på behandlande sjukhus.
Vilka blodprover tas? Var kan proverna tas och vart skickas blodproverna?
Innan påbörjad behandling samt vid 2, 5 och 10 år tas kliniska blodprover samt studieprover. En del prover direktanalyseras och andra sparas i Biobank Väst för senare analys. (Varje laboratorium och berörd personal som arbetar med studien har aktuella PM att tillgå gällande provhantering).
För att underlätta provtagningen så mycket som möjligt samarbetar vi med ett flertal laboratorier och provtagningscentraler runt om i regionen, se kartan nedan.
Blodprover får endast användas på det sätt som du har givit ditt samtycke till och de sparas i maximalt tolv år efter att studien avslutats. Du har alltid full rätt att utan närmare förklaring begära att dina prover skall förstöras eller avidentifieras helt (dvs. så att de inte kan spåras till din person). Hantering av biobanken regleras i Biobankslagen (SFS 2002:297).
Kommer register att användas?
Ja - för att kunna göra värdefulla analyser behöver vi söka efter uppgifter i olika register från fem år innan obesitasbehandlingen till och med tio år efter.
Hur fungerar sekretessen kring uppgifter jag lämnar?
Uppgifter från studien kommer att lagras i en kodad databas där svar och resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Vid databearbetning ersätts namn och personnummer med en kod så att en enskild individ inte kan urskiljas. Endast de som arbetar med studien har tillgång till ”kodnyckeln”.
Finns det några risker med att delta i BASUN-studien?
Deltagandet i denna studie kommer inte att innebära några risker eller större obehag för dig som deltagare. Att delta i studien och varje undersökningsdel är frivilligt och om du vill avbryta eller inte alls genomföra en specifik undersökning går detta självklart bra.
Kommer jag att få ta del av resultatet av BASUN-studien?
Då data från studien publiceras kommer enskilda individer inte att kunna identifieras. Resultaten från studien kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift.
Vart vänder jag mig om jag vill veta mera?
Du kan kontakta BASUN-studien och ställa din fråga genom att fylla i kontaktformuläret under fliken Kontakt.
Hur kontrolleras det ni kallar Skelett- och Tandhälsa?
Kvinnor under 35 år har tillfrågats om deltagande i två delstudier där skelett- och tandhälsa undersöks specifikt.
Delstudie Skeletthälsa
Delstudie Skeletthälsa innefattar två röntgenundersökningar – en datortomografi och en så kallad DXA (som mäter bland annat mäter bentäthet, samt muskel och fettmassa). Skeletthälsan mäts också genom att forskarna mäter skelettets materialegenskaper på skelettets yta i underbenet.
Undersökningarna i delstudien för att bestämma din bentäthet med DXA och CT ger totalt sett en stråldos understigande 1 års naturlig bakgrundsstrålning (från t.ex. radon, rymden, berggrunden och marken). Undersökningen av benstyrka görs under lokalbedövning och det obehag du kan komma att uppleva består i så fall av sticket från sprutan då lokalbedövningen ges. I övrigt är denna undersökning ej obehaglig och innebär inte någon medicinsk risk för dig. Eventuellt kan ett mindre blåmärke uppstå som senare försvinner av sig självt.
Delstudie Tandhälsa
Munnen är kroppens spegel och i samband med kost- och livsstilsförändringar kan både positiva och negativa följder ses i munnen. Vi är därför intresserade av att se om medicinsk eller kirurgisk behandling av obesitas påverkar munhälsan. Aktuella studier som finns tillgängliga är få och området i stort sett helt ostuderat. Vårt mål är att kunna identifiera eventuella riskfaktorer för att i ett tidigt skede kunna rekommendera lämplig munvård och information.
Tandläkarundersökningen startar med salivprover där vi mäter salivflödet, mängd bakterier samt salivens surhet (pH). En del av saliven kommer frysas ner för analyser i ett senare skede.
Du som är forskningsperson får svara på en kort enkät om din munhälsa. Därefter görs en noggrann tandläkarundersökning. Vi kommer att titta på plack, karies, tandköttshälsa och slitage av dina tänder samt ta röntgenbilder. Är det något som behöver åtgärdas får du reda på det så du kan kontakta en tandläkare.
Undersökningen går väldigt lugnt till och är i princip helt smärtfri. Det enda som du behöver tänka på är att inte äta, dricka, tugga tuggummi eller borsta tänderna en timme före planerat besök.
